Trzy kluczowe zagrożenia dla badania klinicznego

Zagrożenie I: Zaniedbania w fazie projektowania

Część 1: Konflikty między celem a hipotezą

To jest drugi artykuł z serii “Trzy kluczowe zagrożenia dla badania klinicznego - Jesteście gotowi na takie ryzyko?” Pierwsza część - “Wprowadzenie”, dostępna jest tutaj .

W nawet najlepiej zaprojektowanych badaniach może się zdarzyć, że uzyskana odpowiedź będzie niezupełnie zgodna (lub zupełnie niezgodna!) z postawionymi celami. Sytuacja taka może mieć miejsce, jeśli testowana hipoteza statystyczna odpowiada na pytanie inne niż oryginalnie postawione pytanie badawcze. Możliwe jest wówczas uzyskanie poprawnej pod względem technicznym i merytorycznym odpowiedzi na pytanie, którego jednak… nie zadano.

W badaniach klinicznych jednym z największych zagrożeń dla wiarygodności wyników jest rozbieżność między celem badania a postawioną hipotezą statystyczną. Choć może się wydawać, że oba te elementy są ze sobą naturalnie powiązane, w praktyce często dochodzi do sytuacji, w której hipoteza nie odzwierciedla rzeczywistych założeń badawczych. W efekcie uzyskiwane wyniki, choć poprawne pod względem metodologicznym, nie dostarczają odpowiedzi na kluczowe pytania naukowe.

Brak precyzyjnego dopasowania może wynikać z różnych czynników, takich jak niewłaściwie dobrane punkty końcowe, błędnie określone metody analizy czy nieuwzględnienie kluczowych zmiennych. Nawet drobne różnice w interpretacji wyników mogą prowadzić do poważnych konsekwencji – od błędnych decyzji dotyczących skuteczności terapii po nieuzasadnione odrzucenie potencjalnie wartościowych leków.

Dlatego tak istotne jest, aby już na etapie projektowania badania zadbać o pełną zgodność celu naukowego z hipotezą statystyczną. To właśnie takie podejście pozwala na uzyskanie wyników, które nie tylko spełniają rygorystyczne wymagania metodologiczne, ale przede wszystkim mają realną wartość kliniczną.

Zapraszamy do zapoznania się z pełną wersją artykułu (w języku angielskim), która szczegółowo omawia to zagadnienie i przedstawia konkretne przykłady ilustrujące potencjalne zagrożenia. Warto się z nim zapoznać, aby lepiej zrozumieć, jak unikać tego rodzaju błędów w praktyce badawczej.

Jeżeli chcielibyście przeprowadzić audyt projektu badania albo opracować strategię ratowania projektu, skontaktujcie się z nami pod adresem . Zapraszamy również do zapoznania się naszą kompletną ofertą usług CRO .